Tâches et responsabilités
- L’ingénieur produit veillera à rédiger et mettre à jour des documents de spécification pour différents projets de dispositifs médicaux.
- Effectuer des revues de la littérature pour mieux comprendre les différentes applications de produits similaires sur le marché.
- Examiner les normes applicables (CEI, MDSAP) et s’assurer qu’elles sont prises en compte dans les spécifications et autres documents.
- Planifier, rédiger et tenir à jour les documents d’analyse des risques liés aux instruments médicaux.
- Définir et tenir à jour les calendriers des projets.
- Gérer les projets de certification (CEI) et coordonner avec les laboratoires de certification.
- Aider l’équipe d’ingénierie à élaborer des protocoles de vérification et à les exécuter.
- Coordonner le transfert à la production de nouveaux dispositifs médicaux.
- Préparer, gérer et examiner les fichiers d’historique des périphériques (DHR).
- S’assurer que les processus du système de qualité sont suivis pendant les activités de conception et de production.
- Rédiger, examiner et tenir à jour les instructions d’assemblage et de vérification relatives aux composants électriques.
- Gérer l’examen, l’enquête et la mise à jour des rapports de non-conformité et des plans de correction de la production (liés aux aspects électriques).
- Assurer le suivi de la disponibilité des composants et planifier les changements nécessaires avec l’équipe Ingénierie.
- L’ingénieur produit devra aider l’ingénierie à fabriquer des prototypes.